La vacuna de Janssen contra el coronavirus inicia l’assaig clínic fase 3 a Espanya

La vacuna de Janssen serà testada en 30.000 voluntaris de fins a 9 països.

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat l’assaig clínic de fase 3 de la vacuna contra el coronavirus de la companyia Janssen a Espanya.

Segons han afirmat des de Sanitat, este assaig multinacional, amb disseny doble-cec, estudiarà la seguretat i eficàcia d’un total de dos dosis d’esta vacuna amb un total 30.000 voluntaris de nou països, entre ells Bèlgica, Colòmbia, França, Alemanya, Filipines, Sud-àfrica, Espanya, Regne Unit i els Estats Units.

En concret, a Espanya este assaig es durà a terme en nou centres hospitalaris que iniciaran, tan prompte com siga possible, el reclutament dels voluntaris que complisquen amb els criteris d’inclusió especificats en el seu protocol.

En l’estudi es vacunarà inicialment a participants sense malalties associades a un major risc de progressió a un pronòstic greu per coronavirus. Així, i després de l’avaluació per part d’un Comité independent de vigilància de les dades de seguretat d’estos participants, es passaria eventualment a incloure a participants amb malalties concomitants que sí que s’associen a un major risc.

Un 20% dels pacients seran menors de 40 anys, i un 30% majors de 60 anys, i durant tot l’assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos de COVID-19 que es vagen produint.

Des de l’AEMP han explicat que serà necessari esperar que l’assaig clínic haja finalitzat per a poder analitzar totes les dades i extraure conclusions finals. Els assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació per a demostrar la seua qualitat, seguretat i eficàcia.

Solament després d’haver sigut avaluats i si compleixen amb els estàndards reguladors, seran autoritzades per a la seua comercialització.

CatalanSpanish